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2月23日，广州市食品药品监督管理局黄红兵科长等一行六人到我司进行基本药物处方工艺核查工作。生产技术中心黎虹总经理、人事行政中心郑荣波总经理、质量受权人邓倩雯副总经理、生产技术中心廖耀辉副总经理、药品质量管理部黄惠莲等领导接待了市药监局领导并指导相关部门积极配合迎检工作。

本次基本药物处方工艺核查主要涉及我司保济丸、藿胆丸、痰咳净片、痰咳净散及克感利咽口服液5个品种，现场核查的要点包括： 经注册申报的工艺和处方是否与《现行生产工艺和处方情况表》相一致；工艺规程和批生产记录等相关文件载明的生产工艺和处方是否与《现行生产工艺和处方情况表》相一致；原、辅料的实际来源是否与《现行生产工艺和处方情况表》相一致，原、辅料来源变更后是否按规定办理药品注册补充申请；生产设备是否与《现行生产工艺和处方情况表》相一致；研究验证资料的原始记录是否齐全等。

在现场核查时，药监局领导认真核查了我司上述5个品种的品种沿革、原始注册批件、再注册批件、补充申请批件等审批资料，并针对上述资料中的数字及参数是否与我司现行工艺规程、批生产记录一一对应作出了提问。我司迎检人员也对专家提出的各个问题作了相应解答，并提供了相关的证明文件。最后，本次现场核查圆满结束。

按按照国家局部署要求，广东省于2010年8月15日正式启动基本药物处方工艺核查工作。此次核查涉及100多家药品生产企业3000多个品规的基本药物。核查工作经核查准备、自查整改及资料上报、资料审查及现场核查、风险评估、汇总报告五个阶段，至2011年3月底结束。目前，我公司已顺利完成现场核查阶段的相关工作。      

                                      文/陈平华、摄/李佳