奔驰宝马公司酊、酒剂厂外车间通过新版GMP认证检查
发布日期：2013/01/18
2012年12月15-18日，奔驰宝马公司酊、酒剂厂外车间（酊剂、酒剂、糖浆剂、合剂四个剂型）接受了广东省食品药品监督管理局GMP认证检查组的三位专家为期四天的现场检查，本次认证是公司第一次接受新版的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称：新版GMP）的全面认证检查。
12月15日上午，认证检查专家组前来我司组织召开了首次会议，公司副总裁郑荣波、生产技术中心副总经理邓倩雯、廖耀辉等领导出席了首次会议，公司质量受权人邓倩雯对我司酊、酒剂厂外车间以及对公司质量管理体系按新版GMP实施的情况进行了具体的汇报。
随后，专家组立即对提取车间、中心检验室、仓库进行了现场检查。并按新版GMP的要求对公司的质量管理体系，尤其是质量风险管理、偏差管理、OOS（检验结果偏差）、纠正与预防措施、变更管理、供应商管理以及验证等新版GMP管理模块进行了重点检查，并详细检查了公司的质量风险台账、OOS典型问题的原因析和调查处理情况、中间产品运输条件保证合同、供应商质量审计资料以及委托检验合同等相关记录、文件。
12月16日，专家组对星洲厂外车间和提取车间进行了动态现场检查。当天下午又在公司生产技术中心副总经理邓倩雯、廖耀辉等领导陪同下，专家组全体人员一行来到梅州市五华县酊、酒剂厂外车间。
17至18日，专家组对我司酊、酒剂厂外车间酊剂、酒剂、糖浆剂、合剂四个剂型的代表品种藿香正气水、跌打伤科酒、小儿健胃糖浆和保济口服液均一一进行了动态现场检查，审查了代表品种的批生产记录、物料、中间产品、成品的检验记录、产品工艺验证、清洁验证等资料，对剂型涉及的空调系统、纯化水系统相关验证进行了提问和检查。
本次GMP认证检查，除了在硬件上必须符合新版GMP更高的要求外，在文件规定是否符合新版GMP要求，流程操作是否可行，出现问题原因分析是否详细，问题解决是否合理等方面，专家组都进行了详细、具体的审核，并提出了更高的质量管理要求。
在公司各部门紧张有序的工作下，经过专家组现场检查，以及由广东省食品药品质量监督管理局药品审评中心的专家审评及综合评定，奔驰宝马公司酊、酒剂厂外车间符合新版GMP要求，现已在广东省食品药品监督管理局审评认证中心网站予以公示。
通过本次认证检查，丰富了我公司实践新版GMP的经验，为2013年奔驰宝马全公司迎接新版GMP检查做好了准备。
专家组在厂部1号会议室召开首次会议
专家组在酊、酒剂厂外车间召开末次会议
文、摄/药品质量部
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