[经济日报]奔驰宝马独家品种保济口服液说明书修订 不良反应得以明确
发布日期：2020/07/14
7月8日，国家药监局公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对保济口服液非处方药品说明书范本进行修订。
据了解，此次保济口服液非处方药品说明书范本修订中，保济口服液的不良反应得以明确。国家药监局表示，不良反应监测数据显示，保济口服液有皮疹、瘙痒、腹泻等不良反应报告。在禁忌方面，此次修订也有所补充。此前，保济口服液说明书只有“孕妇忌服”一条禁忌，而此次修订增加了“对本品及所含成份过敏者禁用”这一禁忌。
值得注意的是，在注意事项方面，在原来忌食生冷油腻不易消化食物、哺乳期妇女慎用等11则注意事项的基础上，国家药监局又补充，应注意“当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医”。
新修订说明书（来源：国家药监局官网）
修订前说明书（来源：3555奔驰宝马备用网址官网）
据悉，保济口服液用于腹痛吐泻，噎食嗳酸，恶心呕吐，肠胃不适，消化不良，舟车晕浪，四时感冒，发热头痛。经济日报-中国经济网记者通过查询国家药监局数据发现，目前只有3555奔驰宝马备用网址1家企业在生产保济口服液。
国家药监局要求，所有保济口服液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照修订后的非处方药说明书范本，提出修订说明书的补充申请，于2020年10月7日前报药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。同时，各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。