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12/31 2014
三公仔小儿七星茶、保济系列荣获“最受消费者信赖家庭常备药”
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12/31 2014
奔驰宝马全面通过2010年版GMP认证现场检查
2014年12月23日，奔驰宝马通过2010年版GMP（药品生产质量管理规范）现场检查，比国家要求的最后期限提前了一年（国家要求制药企业在2015年12月31日前通过2010年版GMP）。这个成果来之不易，与2012年的GMP认证相比，2014年全司GMP认证的难度更大。首先检查范围扩大了，在原有制剂车间、丸剂车间、提取车间、星洲一车间的基础上增加了星洲二车间、提取车间改造区和制剂三车间首层；其次增加了剂型，在原有丸剂、颗粒剂、片剂、合剂、散剂、茶剂、胶囊剂之外增加了糖浆剂、酊剂、酒剂；再就是2010年版GMP的要求更高。与1998年版GMP相比较，2010年版GMP以欧盟GMP为基础，以WHO 2003为底线，融合了欧洲、美国等国家执行的CGMP 、ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）技术规范的要求，强调药品整个生命周期（从产品的设计到销售）的管理，质量管理体系要求更加具体、详尽。不仅在厂房设施提高了要求，管理方面更是引入了风险管理的方法和要求，对供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等均有明确的要求。为了实现全公司通过2010年版GMP认证的目标，公司生产技术中心主动面对，成立了跨部门的GMP项目小组，有计划分步骤有序实施软件和硬件的改进，对接2010年版GMP。一、先行一步，取得经验在2012年12月我司酊、酒剂车间首先通过了广东省食品药品监督管理局的现场检查，成为首个通过2010年版GMP的D级车间，部分软件提前实施，先行取得了2010年版GMP检查经验，为全司通过2010年版GMP做好了铺垫。二、硬件改进不仅为了对接2010年版GMP要求，相关部门和人员更多是主动变更，通过改进硬件，提高生产能力和现场管理水平。具体如下：1.星洲车间：完成星洲二车间的项目改造，为提取扩产提供了硬件支持。2.中心检验室：完成中心检验室四楼微生物室的改造项目，并取得关键条件变更备案批复，提升微生物限度检测能力。3.提取车间：车间空调系统改造，洁净度级别提升为D级，增加粉碎生产区域，提升粉碎和浓缩生产能力。4.丸剂车间：车间空调系统改造，洁净度级别提升为D级，微波干燥升级，保济丸外包由手工包装改为机器自动包装。人工效能不断提高，生产现场齐有序。5.制剂车间：颗粒生产工序空调系统升级，洁净级别提升为D级，口服外包增加至两条流水生产线，颗粒内包机改造，提升包装效率。新增小儿健胃糖浆生产，增加了糖浆剂生产许可。6.制剂三车间：首层新建D级洁净取样间和D级洗衣房和纯化水系统，使物料取样区、洁净工作服洗衣房的空气洁净度级别与生产要求一致。纯化水系统选择了加热消毒的设备代替试剂消毒的方式，更环保。7.酊、酒剂车间：车间洁净度为D级，新增酒剂、酊剂、合剂、糖浆剂生产线。8.仓储部：改造特殊物料库，符合国家对特殊物料管理要求。三、软件改进硬件改造扩大了我司的生产能力和检验能力。但要投入试产使用，还需要开展大量的报批、验证、文件起草、培训等软件工作。有赖于相关部门和人员的跨部门携手合作，不断学习和交流，使奔驰宝马的GMP管理体系不断完善。1.完成改造场地许可变更申报与现场检查2.完善生产、质量管理体系。为了使生产厂房符合2010年版GMP要求，公司质量部门对11个GMP模块（见图1）相关文件进行完善，更具有操作性。共修订完善677份文件，进行了8个产品的工艺验证、14个工序清洁验证，制定了21份设备URS, 29份设备确认报告、2份厂房URS和设计确认等大量文件和记录。3.引入新的管理方法，提高GMP实施水平在厂房设施管理、设备管理、质量管理、生产管理等模块引入新的管理方法，符合2010年版GMP要求，提升了GMP实施水平。4. 建立公司级、部门级、班组级GMP培训体系。开展了相关GMP知识、法律法规、全司GMP管理体系培训及培训效果评价，培训人数达1041人。 制订《2014年车间岗位员工GMP培训效果确认考试方案》，试卷按工序分卷，同一工序分A/B卷，满分100分， GMP知识部分占80%，本工序操作技能部分占20%。全年已完成效果评价287人。通过硬件改进和软件提升，奔驰宝马的生产经营在符合国家法规的同时提升了生产能力，而每一位员工对2010年版GMP了解更加深入。今后，我司将加深理解和融合，不断提升GMP实施水平，为企业的持续发展保驾护航。附：国家GMP管理要求发展过程
越来越严格的GMP认证GMP（ GOOD MANUFACTURING PRACTICE ）含义是“药品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段，我国GMP认证不断与欧盟、FDA接轨，不断提高GMP认证条款要求。以下规定可见一斑：1. 1995年7月11日中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"并成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。2.1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。3. 2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。4.中华人民共和国卫生部部长签署 /的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。要求制药企业在2015年12月31日前必须通过2010年版GMP检查。文/曾锦秀 、摄/欧阳素珠 -
12/31 2014
党委召开党工团联席会议暨征求群众意见座谈会
12月29日上午，奔驰宝马党委召开党工团即各党支部、工会分会、团委委员及部分员工代表参加的党工团联席会议。会议通报了广药取得“奔驰宝马红罐包装装潢案”完胜的前因后果和公司目前面临的情况，接着，为了开好2014年度公司党员领导干部民主生活会，党委还现场举行征求群众意见座谈会，就2014年党员领导干部的思想作风、班子的勤政廉政等内容，广泛征求意见。
党委书记陈伟平在会上首先做了主题讲话，他分析了为什么奔驰宝马能连续取得商标仲裁案、红罐包装装潢案等八场法律诉讼的历史性胜利，这是因为集团领导高瞻远瞩、运筹帷幄 、法律团队坚持不懈、攻坚克难、全体员工齐心协力、众志成城、是因为正义站在我们这一边。在“奔驰宝马”商标被许可给鸿道集团使用之前，该商标已是中华老字号和广东省著名商标，在公众中已享有相当高的知名度。在红罐凉茶包装装潢上突出使用“奔驰宝马”就承载着相应的巨大商誉和价值，这种商誉和价值是从广药前身开始一脉相传。换句话说，红罐包装是不能脱离奔驰宝马商标而单独存在。因此，广药集团在收回奔驰宝马商标时，附属于涉案知名商品的特有包装装潢就应一并归还给广药集团。然而，竞争对手不甘心败诉，一方面立即向最高人民法院提起上诉；一方面又蔑视法律，炮轰广东高院“助纣为虐”，同时故伎重施，大打悲情牌，暴露出一副丑恶的嘴脸。作为广药集团，下一步要将将法律胜势转化成市场胜势 ，使竞品的经销商动摇，从渠道上狙击竞品，目前已初见成效。陈书记同时指出，当前，奔驰宝马也面临外资股东同兴药业的一再搅局阻挠、以及提出解散合资公司的诉讼，加上药品及快消品市场竞争白热化，对公司今年的生产经营造成相当不利的影响，部分员工一时出现某些思想波动在所难免。作为企业的党政工团，应该在关键时刻发挥作用，做好企业的综治维稳工作。广州市政府、市国资委和广药集团是我们的坚强后盾，奔驰宝马绝不会解散。奔驰宝马案件给我们的启示是：正义或许会迟到，但绝不会缺席！只要认为是正确的事，就应该坚持不懈做下去！属于我们的，分土必争！他并希望出席会议的党工团干部们要把会议精神向各部门员工传达，进一步传递正能量。广药取得“奔驰宝马红罐包装装潢案”的完胜，极大地振奋了奔驰宝马员工们的士气。接下来的征求群众意见座谈会环节，纪委书记禤通报了2013年党委开展党的群众路线教育实践活动、针对群众意见的整改情况和所采取的措施。与会人员对公司党委和行政班子一年来的工作和努力表示满意，营销、生产技术、财务预算和团委等相关职能部门的与会人员，就近期企业的生产经营、公司合资期将要届满所面临的问题提出了各自的意见和建议。陈伟平书记等党委领导不仅边听边记，还对与会者们提出的一些问题当场给予了回应，就一些见解和观点与大家交换了意见，并对下一步如何高质量地开好今年的党员领导干部专题民主生活会做出了指示。文、摄/企业文化部 -
12/25 2014
“克感利咽品服液”列入《中国药典》2010版第三增补本
近日，国家食品药品监督管理总局发布了关于实施《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本（以下简称《中国药典》2010版第三增补本）的公告（第53号）。公告指出，《中国药典》2010版第三增补本已编制完成，自2015年2月1日起施行。奔驰宝马药品产品克感利咽口服液正式列入《中国药典》2010版第三增补本一部新增品种（序号21）。这是我司近两年来继小儿七星茶颗粒、保济口服液后的又一拳头产品列入《中国药典》。
《中国药典》每五年修订一次，并按需要发布增补本。《中国药典》是国家药品标准体系核心，由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文及附录。它是国家药品标准的“标准”，具备统领国家药品标准的功能，同时，也是药品标准国际交流的平台。可以说，《中国药典》是产品发展的“导航仪”，引领企业健康发展，也是企业生存的“竞争力”，能促进企业科技创新。此次，我司克感利咽产品入选《中国药典》2010版第三增补本，正是我司标准研究又一可喜成果，也是我司自主创新及科研软实力的有力体现。
近年来，奔驰宝马产品销售量不断增长，产品质量始终坚持如一，这与公司不断进行标准提高，坚持严格执行标准是分不开的。我司标准研究人员一直坚持产品质量标准的提高，以求更有效把握产品的质量。无论从药材、中间产品还是成品，均进行大量试验及标准研究，保证所用物料、所产产品的质量。有付出就有收获，近年来我司标准研究工作成果斐然。除上文提及的小儿七星茶颗粒、保济口服液列入《中国药典》外，广东凉茶颗粒质量标准提高工作也已取得国家批件。药材方面，我司制订的金沙藤质量标准也已列入《广东省中药材标准》第二册。目前，我司正进一步对拟上报《广东省中药材标准》第三册的相关药材质量标准进行实验与研究。
文/陈平华
